ТБИЛИСИ, 18 мая — Sputnik. Компания "ТестГен" Ульяновского наноцентра Ulnanotech получила регистрацию Росздравнадзора и запустила массовое производство собственного сверхточного теста на COVID-19, сообщает РИА Новости.
Результаты этого исследования можно узнать уже через два часа.
"Производственные мощности компании и наличие сертификации ГОСТ ISO 13485 позволяют нам производить на начальном этапе до 50 тысяч тестов в сутки, а в перспективе - до двух миллионов в месяц. Компания "ТестГен" окажет любое содействие в поставке тест-систем в регионы России. Для выхода на зарубежный рынок мы готовимся к получению на тест-систему европейского СE-сертификата", – рассказал гендиректор "ТестГен", кандидат медицинских наук Андрей Тороповский.
Тест показывает наличие или отсутствие РНК SARS-CoV-2 на самых ранних стадиях и с высокой точностью - более 96%. В основу теста положен метод полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), который рекомендован Всемирной организацией здравоохранения как наиболее точный и надежный способ диагностики вирусной инфекции.
Кроме того, тест способен выявить болезнь в инкубационном периоде и на самых ранних стадиях.
При разработке тест-системы в числе прочего учитывались рекомендации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA).
